炉边对话｜美国财政部拟议《COINS法案》实施规则下的中国生物技术交易——许可、投资及交易架构专题后续研讨会

美国财政部拟议的COINS Act实施规则，拟将广泛的生物技术活动纳入美国对外投资监管框架。单纯的许可安排通常仍不属于受监管投资类型，但涉及股权融资、新设公司（NewCo）架构及联合开发的交易，则需要进行更为细致的分析。与美国存在关联的外国制药企业和投资基金同样可能受到影响。

继今年7月举办的中美生物技术交易炉边对话后，摩根路易斯律师事务所诚邀您参加由合伙人 廖圣强、David Plotinsky 和 Carl Valenstein 主持的专题研讨，深入探讨拟议规则在实际交易中的影响。本次讨论将重点分析拟议规则如何适用于常见的交易架构、目前仍存在哪些重要的不确定性，以及企业和投资者在继续推进交易和开发项目的过程中需要重点考虑哪些问题。

主要讨论议题:

• 生物技术活动的监管范围：哪些药品、技术平台及相关活动可能被纳入监管？为什么仅凭相关活动具有治疗用途，或者最终产品采用化学合成方式生产，仍不足以得出明确结论？
• 许可交易与合作安排：独立许可交易与附带股权安排的许可交易在监管分析上有何区别？在何种情况下，即使未设立独立法律实体，联合开发或联合商业化安排仍可能被认定为合资安排？
• 新设公司（NewCo）架构：所有权、治理权及财务利益归属将如何影响分析？为什么将公司设立在离岸司法管辖区，或者由中方仅持有少数股权，并不能当然排除监管风险？
• 外国公司与投资基金：美国主体的控制权、由美国人士参与决策以及美国有限合伙人（LP）的参与，可能如何触发相关义务？在哪些情况下可以适用监管例外，或通过合同安排获得相应保护？
• 正在推进中的交易：如何评估现有投资、尚未履行的出资承诺及未来融资安排？拟议规则的制定期限与正式生效时间有何区别？中国并行适用的技术出口监管要求又将如何影响交易规划与安排？

本次研讨将重点关注相关监管变化对商业交易的实际影响及交易架构设计中的关键考量，并预留时间供与会者提问和交流。

背景

美国《全面对外投资国家安全法》（Comprehensive Outbound Investment National Security Act，简称“COINS Act”） 于2025年12月作为《2026财年国防授权法案》（FY2026 National Defense Authorization Act）的一部分正式颁布，确立了美国首个对外投资审查制度。该法目前适用于人工智能、半导体及量子计算领域，同时授权美国财政部在无需进一步立法的情况下，将其他行业（包括生物技术行业）纳入监管范围。根据该法规定，美国财政部须于2027年3月13日前发布最终实施规则。

《生物技术投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act，简称“BINSA”） 于2026年6月12日公布，是一项获得美国两党支持的立法提案，拟通过修订COINS Act，明确将特定药品许可交易架构纳入美国对外投资监管框架，而不再仅限于股权投资。如该法案获得通过，将成为美国首项专门将许可交易纳入对外投资管制范围的立法。

目标参会人群

制药及生物技术公司的商务拓展、法务、企业发展及许可交易专业人士，以及正在评估中国来源资产相关交易的风险投资机构、私募股权投资机构及其他投资者。

如需了解报名信息或对活动安排有任何疑问，请联系：MorganLewisEvents@morganlewisevents.com。

美国律师继续法律教育（CLE）学分

本次活动在加利福尼亚州（CA）、佛罗里达州（FL）、伊利诺伊州（IL）、纽约州（NY）*、宾夕法尼亚州（PA）、得克萨斯州（TX）、弗吉尼亚州（VA）及华盛顿州（WA）的继续法律教育（CLE）学分认证目前正在审批中。康涅狄格州（CT）及新泽西州（NJ）的CLE学分正在通过互认机制申请批准。观看会议录像不符合CLE学分申请资格。

*本次活动符合新执业律师（Newly Admitted Attorneys）的CLE学分要求。

对于希望在其他州申请CLE学分的参会者，主办方可提供通用出席证明（General Certificate of Attendance），参会者可自行向有关州申请。

如对CLE学分有任何疑问，请联系：CLECreditRequest@morganlewis.com。