美国食品药品监督管理局（“FDA”或“该局”）于6月11日发布了最终指导意见：“电子尼古丁输送系统上市前烟草产品申请”（“《ENDS指导意见》”），旨在帮助人们根据21 USC § 387j为电子尼古丁输送系统（“ENDS”）提交上市前烟草产品申请（“PMTA”）。[1] 这份最终《ENDS指导意见》与该局于2016年5月发布的指导意见草案（“草案”）基本相似。
本《ENDS指导意见》的要点有：
《ENDS指导意见》阐释了下述内容：
总体而言，《2009年家庭吸烟预防与烟草控制法》（TCA，21 USC §§ 387-387u）修订了《联邦食品药品和化妆品法》（《食品药品化妆品法》），授权FDA监管香烟、卷烟用烟叶、手工卷烟、无烟烟草以及美国卫生与公众服务部（HHS）部长认为须受法律规管的任何其他烟草产品。2016年，FDA发布了一项最终规则（即“推定规则”），认为所有符合《食品药品化妆品法》（21 USC § 321(rr)）中“烟草产品”法定定义的产品（新认定烟草产品的附件除外）均须受《食品药品化妆品法》第九章的规管。[3]在推定规则中，FDA明确所有ENDS产品均受FDA管辖。ENDS产品包括电子烟液和用作ENDS的雾化装置，无论是作为一个部件出售还是单独出售。[4]
根据TCA，ENDS及其组件的制造商受到一系列监管要求的约束。最值得注意的是，所有新认定的产品，包括ENDS产品，都必须符合上市前要求（21 USC §§ 387j、387e）。截至2016年8月8日在美国市场上市的ENDS产品，必须在2022年8月之前提交申请获得FDA新产品或实质等同命令才能继续上市；而任何新ENDS产品（或进行了重大修改的现有ENDS产品）在进入美国市场前必须获得新产品命令。
为了引进新的或经过修改的烟草产品，包括ENDS产品，申请人必须向FDA提交一份PMTA，提供关于该产品的充分信息使该局能够认定，发布授权该产品上市的命令对于保护公众健康而言是合适的。在美国销售某种产品之前，必须取得FDA允许销售新烟草产品的书面通知。
PMTA必须包括21 USC § 387j(b)(1)中规定的所有信息，包括与ENDS产品相关的健康风险、新烟草产品简明但完整的描述、尼古丁强度、产品配方概述、该产品的使用条件或使用说明、拟采用标签的设计图案和示例。FDA可能会拒绝备案（即受理和/或批准）不完整申请。
审查PMTA所需的时间取决于产品的复杂程度。FDA将按照21 USC § 387j(c)的要求审查ENDS PMTA。FDA必须“尽快对PMTA采取行动，但无论如何不得迟于收到申请后180天”。[5]作为审查过程的一部分，FDA将评估该产品的销售情况，对生产设施进行检查，并决定是否应将申请提交给烟草产品科学咨询委员会。如果该局认为PMTA符合上市销售要求，其将发布一项上市销售令，使产品加入州际商业贸易。在适当情况下，上市授权书将包括上市后报告。
为了确定拟上市的ENDS是否适于保护公众健康，FDA将考虑多种因素，诸如ENDS是否会增加或减少如下可能性：
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Washington, DC
Kathleen M. Sanzo
Alexandre H. Gapihan